来曲唑联合taselisib可增加ER+、HER2早期乳腺癌的客观缓解率

2022年10月23日13:18:0833
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Taselisib是一种口服、选择性PI3K抑制剂,对PIK3CA突变的癌细胞有较强的活性。LORELEI研究探索了taselisib+来曲唑新辅助医治用于ER+/HER2-初期乳腺癌的客观缓解率和病理完全缓解。这是一项多中心、随机、双盲II期研究,纳入绝经后(年龄≥18岁)、组织学证实为雌激素受体阳性(ER+),人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)的I-III期可外科手术乳腺癌患病者。入组患病者的ECOG评分为0~1,器官功能合适,有足够肿瘤组织检查PIK3CA突变。患病者随机分配接受来曲唑+Taselisib或安慰剂医治,随后进行外科手术。按肿瘤大小和淋巴结状态进行分层。共同终点是高达客观缓解的患病者比例和外科手术时局部评估乳腺和腋窝(ypT0/Tis, ypN0)的病理完全缓解率。

研究共纳入334例患病者并随机分配接受来曲唑+Taselisib(n=166)或来曲唑+安慰剂医治(n=168),总体上,312例患病者完全了医治,22例患病者终止了医治。中位随访4.9个月时,MRI评估显示,安慰剂组和Taselisib组区别有39%(66/168)和50%(83/166)的患病者产生客观缓解(OR 1.55 [95% CI 1.00~2.38],P=0.049)。在PIK3CA突变患病者中,区别有38%(30/79)和56%(41/73)的患病者产生客观缓解(OR 2.03 [95% CI 1.06~3·88],P=0.033)。

乳腺和腋窝(ypT0/Tis, ypN0)病理完全缓解的比例较低且总体无差异。在PIK3CA野生型肿瘤患病者中,两组患病者高达客观缓解的比例无显著差异,区别为40%(36/89)和46%(42/92)。总体上,安慰剂组和Taselisib组区别有2%(4例)和11%(18例)的患病者没有完成医治,在这些患病者中,两组区别有0和10%的患病者未完成医治归因于不良事件的发生。该研究表明taselisib+来曲唑能延长ER+/HER2-新诊疗断定初期乳腺癌尤其是PIK3CA患病者的客观缓解率。

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