依维莫司联合来曲唑一线治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者具有安全性

2022年12月3日13:18:0052
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2022年3月22日,一项研究对依维莫司+来曲唑一线医治雌激素受体阳性且HER2阴性晚后期乳腺癌绝经后女性进行了尝试。该多中心非盲单组2期临床研究于2013年3月7日~2014年12月17日从245例患病者筛选出符合条件女性202例,中位年龄64.0岁,其中转移扩散性乳腺癌194例(96.0%)、局部晚后期乳腺癌8例(4.0%)。接受每日依维莫司10毫克+来曲唑2.5毫克一线医治,初始疾病进展时由研究者酌情改予每日依维莫司10毫克+依西美坦25毫克二线医治。主要终点为研究者根据实体肿瘤治疗效果评价标准(RECIST)1.0版评定一线医治的无进展生存,并对实际接受医治患病者评定药品安全特性。

结果发现:依维莫司+来曲唑一线医治202例患病者中位无进展生存22.0个月(95%置信区间:18.1~25.1个月),由于去世病例尚未高达一半,故尚未获得中位总寿命;24个月的总生存几率约为78.7%(95%置信区间:72.1%~83.9%)。依维莫司+依西美坦二线医治50例患病者中位无进展生存3.7个月(95%置信区间:1.9~7.4个月)不良事件类别与既往研究相同,未见新的安全问题。

最常见的所有级别不良事件:一线医治:口腔炎139例(68.8%);二线医治:口腔炎10例(20.0%)、体重减轻10例(20.0%);最常见的3~4级不良事件:一线医治:贫血21例(10.4%);二线医治:高血压5例(10.0%),研究时间段去世50例(24.8%),其中死于乳腺癌40例。因此,该2期研究结果为依维莫司+来曲唑一线医治雌激素受体阳性且HER2阴性晚后期乳腺癌绝经后女性提供了初步依据,为进一步开展3期研究奠定了基础。

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