瑞博西尼联合来曲唑(letrozole)可将乳腺癌疾病死亡风险降低44%

2022年12月15日13:18:0088
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乳腺癌是严重影响女人身心健康甚至危及生命的最常见的癌症之一。2017年3月13日,诺华研发的靶向恶性肿瘤药瑞博西尼获FDA批准,瑞博西尼和芳香酶抑制剂联合使用可作为一线使用药医治HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚后期转移扩散性乳腺癌女性患病者。此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据,与单独使用来曲唑(letrozole)相比,瑞博西尼+来曲唑的联合方案显示了优越治疗效果和安全特性。

MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,在668例HR阳性、HER2阴性的晚后期绝经后乳腺癌患病者中,观察瑞博西尼联合使用来曲唑比较安慰剂联合来曲唑的有效性与安全特性。这些患病者按1:1被随机分为安慰剂组(每日2.5 毫克来曲唑+安慰剂)和医治组(每日2.5 毫克来曲唑+每天600 毫克 瑞博西尼)。主要研究终点为无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存几率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。

中期分析结果显示,瑞博西尼组的中位PFS未确定(一半以上的吃瑞博西尼 +来曲唑的患病者在中期分析时仍然存活和无进展),而安慰剂组中该数据为14.7个月,瑞博西尼+来曲唑可将疾病进展或去世的风险减少44%。瑞博西尼组的疾病客观缓解率(ORR)为52.7%而安慰剂组的客观缓解率为37.1%[3]。 在随后的11个月随访和进展分析中,观察到瑞博西尼组的中位PFS为25.3个月,而安慰剂组中仅为16个月。

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