患者使用时仔细阅读万珂、硼替佐米说明书

2022年10月22日13:04:0021
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硼替佐米说明书】

通用名字: 注射用硼替佐米

商品名字: 万珂

英文名字: Bortezomib for Injection

汉语拼音:Zhu She Yong Peng Ti Zuo Mi

【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应病症】

多发性骨髓瘤:

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经医治的且不适合大剂量化学疗法和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患病者的医治;或单药用于至少接受过一种或一种以上医治后重复发的多发性骨髓瘤患病者的医治。

套细胞淋巴瘤:

本品可用于重复发或难治性套细胞淋巴瘤患病者的医治,此患病者在使用本品前至少接受过一种医治。用于该适应病症的安全并且有疗效性数据来自国外一项针对既往医治后重复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见【临床实验】),尚缺乏针对国内人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克

服用方法服用剂量:

本品仅用于静脉注射给药,鞘内注射会导致命亡。未经医治的多发性骨髓瘤患病者,重复发的多发性骨髓瘤患病者和套细胞淋巴瘤患病者。

【医治推荐剂量】

本品的推荐剂量为单次注射1.3毫克/m,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持医治,可按标准方案给药,也能够按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。

 

肝损害患病者:

轻度肝功能损害患病者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量医治。中重度肝功能损害患病者使用本品的起始剂量应降为0.7毫克/m,根据患病者第一个周期的耐受性,随后的医治剂量延长至1.0毫克/m或进一步降至0.5毫克/m。

肾功能损害的患病者:

轻中度肾功能不全的患病者无需调整本品的剂量。由于透析会减少本品的浓度,故应该在透析结束后再给予本品。重度肾功能不全(CrCL<20mL/min/1.73m)的患病者未透析时本品的药代动力学是否受影响尚不明确。有关美法仑用于肾功能损害患病者时的剂量调整信息请参考其生产者的说明书。

【给药方式】

本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。

【不良反应】

医治重复发/难治性多发性骨髓瘤患病者的临床实验总结:

在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3 毫克/m下的治疗效果和安全特性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),医治669例1-3线医治后重复发或难治性多发性骨髓瘤患病者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,医治202例曾接受过2线医治且近期发现病情恶化严重的患病者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床实验,医治病情恶化严重或重复发或接受过本品1.0 毫克/m或1.3 毫克/m1线医治的重复发性多发性骨髓瘤患病者(M34100-024)。

【禁忌】

对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患病者禁用。

【注意事情】

应在有抗癌药品使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监控全血细胞计数(CBC)。本品为抗癌药品,配制时应谨慎,戴手套操作以防皮肤接触。本品曾有因不慎的鞘内注射儿致命亡的案例报告。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。总体上,本品单药医治的安全特性特征与联合美法仑和泼尼松的医治方案观察到的相似。

心脏疾病:

有发生急性充血性心衰或恶化严重,并且/或者发生左心室射血分数减少的报告,其中包括无左心室射血分数减少风险或凶险系数极低患病者的报告。对应存在此凶险的患病者或有心脏疾病的患病者进行密切监控。一项单药医治多发性骨髓瘤的III期试验中,硼替佐米组突发心脏疾病的发生率为15%,地塞米松组为13%。两组心力衰竭(急性肺水肿、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水肿)的发生率相似,区别为5%和4%。有发生QT间期增加的个别案例,但并未建立因果关系。

肝脏的不良事件:

对于那些同时吃多种其它药品的患病者和有严重基础疾病的患病者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶上升、高胆红素血症和肝炎。停止使用本品,上述改变可能是可逆的。对这些患病者再次给药的信息有限。

肺部疾病:

曾有患病者发生生病原因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告,例如肺炎,间质性肺炎,肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。上述事件中有些是致命性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾症状状或病症恶化严重的患病者,应迅速诊疗断定并及时救治。

本品与血小板降低有关,通常在每个疗程的第11天血小板降到最低值,在下一个疗程中得到恢复。血小板计数减少和恢复这种周期性模式在每周2次给药的8个疗程中保持一致,并且未观察到累积血小板降低的现象。平均血小板计数最低值约为基线的40%。在一项单药医治的III期试验中,血小板降低的严重阶段与医治前血小板计数的关系列于表5。地塞米松组和本品组明显出血事件的发生率(≥3级)相似,区别为5%和4%。在每次给药前对应血小板计数进行监控。当血小板计数<25,000/μL,应停止医治,剂量减少后重新开始。已有因本品引发起的血小板减少造成胃肠或大脑内出血的报道,此类患病者应考虑输血。

【药品互相作用】

体外和动物离体研究显示,硼替佐米是细胞色素P450(CYP)酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱抑制剂。由于CYP 2D6对硼替佐米代谢的作用有限(7%),故能够预测期望慢代谢表型CYP2D6不会影响硼替佐米的整体分布。在一项药品互相作用的研究中,评价了酮康唑(CYP3A4强效抑制剂)对硼替佐米的作用,12例患病者的数据结果显示硼替佐米AUC平均值延长了35%。因此,当硼替佐米与CYP3A4抑制剂(如:酮康唑、利托那韦)合用时对应患病者进行密切的监控。在一项药品互相作用的研究中,评价了奥美拉唑(CYP2C19强效抑制剂)对硼替佐米的作用,17例患病者的数据结果显示其对硼替佐米的药代动力学无明显影响。

在一项药品互相作用的研究中,评价了美法仑和泼尼松联合治疗方法对硼替佐米的作用,21例患病者的数据结果显示硼替佐米AUC平均值延长了17% 。此结果被认为无临床相关联性。在临床实验中,有糖尿病患病者口服降糖药后出现低血糖症和高血糖症的报道。在使用本品医治时,应密切监控口服抗糖尿病药患病者的血糖水平,并注意调节抗糖尿病药的剂量。告知患病者应小心合用可能会引发起周围神经病变的药品(如胺碘酮、抗病毒药、异烟肼、呋喃妥因或他汀类)及引发起血压减少的药品。

【贮藏】

避光,不超过30℃保存。

【包装】

玻璃药瓶包装;1瓶/盒。

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南亚先生
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